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GMP对药包材的生产环境要求: GMP(2010)对直接接触药品的包装材料的清洁,处理过程要求的环境级别有以下几点: D级净化车间:第四十八条,直接接触药品(按指口服液体、固体、腔道用药(含直肠用药)和表皮外用药等非无菌制剂)的包装材料最终处理的暴露工序区域 B级背景下的A级无尘车间:附录1 第十三条:直接接触药品的包装材料,器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 C级洁净车间:附录1 第十三条:直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。 &
手术室净化工程——手术室分类 按手术有菌或无菌的程度,手术间可划分成以下5类: (1)I类手术间:即无菌净化手术间,主要接受颅脑、心脏、脏器移植等手术。 (2)Ⅱ类手术间:即无菌手术间,主要接受脾切除手术、闭合性骨折切开复位术、眼内手术、甲状腺切除术等无菌手术。 (3)Ⅲ类手术间:既有菌手术间,接受胃、胆囊、肝、阑尾、肾、肺等部位的手术。 (4)Ⅳ类手术间:即感染手术间,主要接受阑尾穿孔腹膜炎手术、结核性脓肿、脓肿切开引流等手术。 (5)V类手术间:即特殊感染手术间,主要接受绿脓杆菌、气性坏疽杆菌、破伤风杆菌等感染的手术。 净化手术室
电子厂房洁净工程、电子洁净厂房、电子净化车间、电子厂净化工程、电子厂无尘车间 无尘净化车间是将一定空间范围内之空气中的微粒子,有害空气,细菌等之污染物排除,并将室内之温度,洁净度,室内压力,气流速度与气流分布,噪音振动及照明,静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间
医药洁净工程
医药净化工程、医药洁净工程
实验动物饲洁净工程、实验动物饲洁净车间、实验动物饲净化厂房、实验动物饲无尘车间 为了保证医药品、食品长期试验的安全性,以及病理等方面研究结果的可靠性,要求实验动物在洁净环境中饲育。从控制微生物的角度出发同,可将医学及生物学等实验所用的实验动物饲育环境分为三类:隔离系统、半隔离系统和开放系统。前两类系统所饲养动物要求无菌(包括细菌、病毒寄生虫等),或者仅允许带有已知的几种微生物;或者不允许带有某些特定的致病菌等。 空气洁净技术也广泛应用于宇航、精密机械、仪器仪表、精细化学等生产行业中。
生物安全洁净车间、生物安全净化工程、生物安全净化厂房 在遗传工程、药品及病理检验、生物分子学、国防科研等方面常常需要在无菌无尘的环境中进行操作,一方面要求试件不受其他微生物污染,另一方面又要求所研究的材料,如肿瘤病毒、高危险度病原菌、放射性物质等不致外溢,危害操作者的分健康及污染环境。对于这类实验操作,一般要求两级隔离、第一级常用生物安全工作柜使工作人员与病原体等危险试件隔离;第二级是将实验工作区与其也环境隔离。这类实验室与一般洁净厂房不同,其处于负压状态。
医疗工业净化工程、医院洁净手术室、医疗工业洁净工程、医疗工业洁净 医院 白血病的治疗室、烧伤病房、外科手术室,也必须根据具体条件采用空气洁净技术,以防止空气中细菌感染,对治疗环境起到控制作用。
医疗工业净化工程、医疗工业洁净室、医疗工业洁净工程、医疗工业无尘净化、药品GMP无尘车间 药品生产 我国的《药品生产管理规范》(又称GMP)已在全国范围内实施,对相应工艺过程及生产环境提出了不同洁净级别的要求。对于原料药制备、粉剂、针剂、片剂、大输液的生产、灌装等工艺,均已制定了洁净区和控制区的洁净标准。除了限定空气中尘埃粒子的大小和含量外,对生物粒子(细菌数)也有明确的限制。
2011-03-13
2012-07-14
2012-07-03
2012-06-27
2012-06-18