化妆品的主要微生物污染事例 制剂 污染次数：试验次数 微生物 疏水制剂（加防腐剂） 疏水制剂（未加防腐剂） 3：22（检体） 6：14（检体） 细菌和真菌 细菌为铜绿假单胞菌、葡萄球菌 含水制剂（加防腐剂） 含水制剂（未加防腐剂） 6：10（检体） 4：10（检体）

      　　　　　　　　　　创新医疗器械特别审批程序（试行） 　　第一条　为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。 　　第二条　食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：　　（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 　　（二）

片剂药品生产工艺特点：    片剂代表固体口服制剂中的主要剂型，掌握了片剂生产的特点，也就掌握了固体口服制剂生产的主要特点。概括来说，有以下特点： （1）该产品属非无菌制剂，GMP（2010）仅对其暴露工序（含包材的最终处理）提出最低的D级洁净度级别要求 （2）由于许多药厂的片剂生产已不是单一品种，往往是多种品种换批生产，因此，如何确保药物不会通过任何途径受到混杂和交叉污染，已成为能否符合GMP的一个重点。 （3）生产中的粉尘污染成为最突出的特点，由于这种粉尘就是自身的工艺尘，因而又有其特殊性。 （4）片剂、胶囊剂生产过程中制粒、压片、分装或灌装等对相对湿度

印刷业-精密制版与电子制版的净化车间级别：  1000-10000（6-7级） 资料来源：广州净化工程  www.gdsanhui.com  

    谈到洁净车间、洁净室等术语，现在给出洁净室的定义，根据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）的解释，洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，它有建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。    由此可见，洁净室是特殊的房间，该房间内的空气悬浮粒子浓度、空气温度、湿度、压力等参数均需要控制。并且它应有减少粒子的诱入、产生及滞留之功效。这就需要通过良好的气流组织，行之有效的压差控制，符合工艺要求的洁净室形状及装修材料，娴熟的施工技术，科学的运行管理等各个方面的共同作用来实现。洁净室

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：    为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，现予印发，请遵照执行。    国家食品药品监督管理局    二○一○年九月二十八日    化妆品技术审评要点第一章  总 则    第一条  为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。  

      广州市大街小巷不少打着“原装进口”旗号化妆品的私人小店，档主自称从日韩、港澳等境外市场进货。人在广州就能买到原装国外化妆品，这些小店深受喜爱，但“港货店”化妆品的来历不明。 　　据化妆品净化工程公司了解“销售境外化妆品必须经过国家检验，获得产品的‘卫妆备进字’才可进入市场。比如日本有药妆，而中国没有这个分类，这类商品就不能在国内销售。按照规定，不允许从境外购入化妆品，然后直接在中国内地出售，现在很多‘港货店’都要被查处。”广州市食品药品监督局有关负责人说。他还提醒消费者，“港货店”的化妆品来历不明，不建议市民购买。 　

　         2011年化妆品申报--背景  首先我们要搞清楚化妆品的定义。《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为：“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”这是我国当前对化妆品的法定定义，不符合定义的都不是“化妆品”。 　　再来看看化妆品的分类。为了方便管理，中国将化妆品分为两大类：特殊类和非特殊类，非特殊类也就是我们日常所说的普通类。然而化妆品又分国产和进口，交叉起来就有四种分类：

         国产特殊用途化妆品卫生行政许可 一、项目名称：国产特殊用途化妆品卫生行政许可 　　二、设定依据：《化妆品卫生监督条例》 　　三、首次申请需报送以下材料： 依据:《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》 （一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表； （二）省级卫生监督部门（食品药品监管部门）出具的生产卫生条件审核意见； （三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据； （四）企业标准； （五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 1、检验申请表； 2、检

保健食品注册管理办法（试行）   （2005年4月30日国家食品药品监督管理局局令第19号公布，自2005年7月1日起施行） 　　第一章  总    则　　第一条  为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。　　第二条  本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。