药品生产质量管理规范附录       一、总则 　　1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。　　2.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别： 　　洁净室(区)空气洁净度级别表 ━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━　　　　　　│ 尘粒最大允许数/立方米│ 微生物最大允许数洁净度级别　├─────┬─────┼───────┬─────　　　　　　│ ≥0.5μm │　 ≥

药品GMP认证工作程序 1、职责与权限　　1.1 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。　　1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 2、认证申请和资料审查　 2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品

  洁净车间对门窗的一般要求：  根据国标《洁净室施工及验收规范》GB50591的要求，施工门窗应特别注意以下几点：1、当单扇门宽度大于600mm时，应用不少于3付铰链与门框固定。2、在门窗关闭后，其表面密封条应处于压缩状态3、门上的把手不得有锐边、尖角4、窗面应与其安装部位表面齐平，否则应用斜坡、弧坡过渡5、产生化学、放射、微生物等有害气体溶胶或易燃、易爆场合的观察窗，应采用不易破碎爆裂的材料制作。国际标准ISO14644-4对墙上的门提出过如下要求：“门应该尽量减少水平面。门的表面还应特别注意减少突绞，应避免使用门坎，应尽量减少门的机械部件（如栓、锁、绞页）的磨损，以及

各行业净化工程的洁净度等级要求说明（最新版） 行业分类 用途\洁净度 级　　别 0.1μ级 1000 10000 100000   0.5μ级 10 100 1000 10000 100000 电子机械仪表 显像管     ★ ★     高可靠管     ★    

         国产特殊用途化妆品卫生行政许可 一、项目名称：国产特殊用途化妆品卫生行政许可 　　二、设定依据：《化妆品卫生监督条例》 　　三、首次申请需报送以下材料： 依据:《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》 （一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表； （二）省级卫生监督部门（食品药品监管部门）出具的生产卫生条件审核意见； （三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据； （四）企业标准； （五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 1、检验申请表； 2、检

精密制陶业洁净车间洁净度等级：  100-10000（5-7级） 欢迎来电详询  

《医疗器械广告审查办法》 国家食品药品监督管理局令第65号                       医疗器械广告审查办法 　　第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。 　　第二条　通

洁净工程车间墙角的注意事项：   根据国标《洁净室施工及验收规范》（GB50591）的要求，施工墙角应特别注意以下几点：    （1）墙与地面的交角的曲率半径不应小于30mm.粘贴地面材料应延伸地面以上并与墙面齐平或略缩进2mm-3mm，需经常冲刷的地面，地面材料在墙面上的延伸应大于150mm。    （2）阳角宜做成圆角或大钝角（120度） 资料来源：广州净化工程  www.gdsanhui.com 欢迎来电详询

药厂脱包室的平面布置：    药厂脱包室可分为脱外包装和脱内包装    脱外包室由于会抖落很多微粒，所以它是最大的污染源，故应设在洁净厂房外侧，脱包室内应有吸尘装置，吸尘装置的排气口应安有超净滤袋，室内只设排风，或既有净化送风、消毒措施，又有排风， 但都应对洁净区保持负压或零压，如果污染危险性大，则对入口方向也应保持负压。     脱内包室一般在洁净区内，应有净化送风，并对洁净区保持负压，有时还可设紫外线灯照射消毒。 欢迎来电详询 资料来源：广州净化工程  www.gdsanhui.com  

保健食品管理办法  　　（1996年3月15日卫生部令第46号发布，自1996年6月1日起施行） 　　第一章  总    则　　第一条  为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。　　第二条  本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。　　第三条  国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。　　第二章  保健食品的审批