各行业净化工程的洁净度等级要求说明（最新版）
|
行业分类 |
用途\洁净度 |
级 别 | |||||
|
0.1μ级 |
1000 |
10000 |
100000 |
| |||
|
0.5μ级 |
10 |
100 |
1000 |
10000 |
100000 | ||
|
电子机械仪表 |
显像管 |
|
|
★ |
★ |
|
|
|
高可靠管 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
光导摄像管 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
印刷版 |
|
|
|
★ |
|
| |
|
小型继电器 |
|
|
★ |
★ |
|
| |
|
精密电器仪表 |
|
|
★ |
★ |
★ |
| |
|
零件、加工、组装、检查 |
|
|
★ |
★ |
★ |
★ | |
|
药品、医学、医院 |
制药工序 |
|
|
★ |
★ |
★ |
★ |
|
注射液、安瓶封装 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
血液、林格氏液、疫菌贮存 |
|
|
★ |
★ |
|
| |
|
无菌手术室 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
一般手术室 |
|
|
|
|
★ |
★ | |
|
恢复室ICU CCU |
|
|
|
|
★ |
★ | |
|
无菌病房 |
|
|
★ |
★ |
|
| |
|
新生、早婴儿室 |
|
|
|
|
★ |
★ | |
|
无菌室 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
手术器械保管室 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
无菌动物实验 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
细菌实验室 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
药剂室 |
|
|
★ |
★ |
★ |
| |
|
一般病房 |
|
|
|
|
★ |
★ | |
|
诊疗室 |
|
|
|
|
★ |
★ | |
|
食品酿造 |
牛奶、酒、乳酸菌饮料 |
|
|
|
|
|
★ |
|
清凉饮料的装瓶封口 |
|
|
★ |
★ |
★ |
| |
|
乳制品、糕点包装 |
|
|
|
|
|
★ | |
|
火腿片制造 |
|
|
★ |
★ |
|
| |
|
蘑菇种植 |
|
|
★ |
★ |
|
| |
|
肉食加工 |
|
|
★ |
★ |
★ |
★ | |
|
半导体工业 |
拉单晶 |
|
★ |
★ |
|
|
|
|
扩散 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
腐蚀 |
|
★ |
★ |
|
|
| |
|
光刻 |
|
★ |
★ |
|
|
| |
|
表面处理 |
|
★ |
★ |
|
|
| |
|
金属蒸发 |
|
★ |
★ |
|
|
| |
|
组装实验 |
|
|
★ |
★ |
★ |
★ | |
|
原料 |
|
|
★ |
★ |
★ |
★ | |
|
研磨 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
包装 |
|
|
|
|
|
★ | |
|
半成品贮存 |
|
|
|
|
★ |
| |
|
激光工业 |
气体激光 |
|
|
★ |
,
|
|
|
|
固体激光 |
|
★ |
★ |
|
|
| |
|
半导体激光 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
激光手术室 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
光学仪器 |
镜片研磨 |
|
|
★ |
★ |
★ |
|
|
刻标 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
医用照相机加工装配 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
胶片制造、干燥 |
|
|
|
|
★ |
| |
|
缩微胶片、显影、干燥 |
|
|
★ |
★ |
|
| |
|
组装 |
|
|
★ |
★ |
★ |
| |
|
涂漆 |
|
|
|
|
★ |
★ | |
|
试验、检查 |
|
|
|
|
★ |
★ | |
|
计时精密仪器 |
电子表、零件组装 |
|
|
★ |
|
|
|
|
火箭零件加工、组装 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
人造卫星控制装置 |
|
★ |
★ |
|
|
| |
|
高可靠性部件装置 |
|
|
★ |
★ |
|
| |
|
微型轴承 |
|
★ |
★ |
|
|
| |
|
普通轴承 |
|
|
|
|
|
★ | |
|
组装、检查 |
|
|
★ |
★ |
★ |
★ | |
|
计算机 |
磁鼓、磁盘 |
|
|
★ |
|
|
|
|
磁带 |
|
|
★ |
|
|
| |
|
加工、组装、实验、检查 |
|
|
★ |
★ |
★ |
★ | |
|
|
最大浓厚限值(每平方米空气粒子) | |||||
|
空气洁净度等级(N) |
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
|
ISOCLASS 1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISOCLASS 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
ISOCLASS 3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISOCLASS 4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
ISOCLASS 5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
ISOCLASS 6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
ISOCLASS 7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
ISOCLASS 8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
ISOCLASS 9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
|
药品生产洁净车间 (区)空气洁净度级别(1998年至今)空气洁净度等级标准 | ||||||
|
车间空气净化等级 |
| ||
|
车间洁净度级别 |
微生物最大允许数；浮游菌/立方米； |
适用场合 |
|
|
30万级 |
1,000 |
丸剂、颗粒包装车间 |
|
|
10万级 |
500 |
注射剂浓配车间 |
|
|
1万级； |
100 |
小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间 |
|
|
100级 |
5 |
大容量注射剂的灌装车间 |
|
|
普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准 |
| ||
|
| |||
备注说明：
GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。
监测项目技术要求监测方法监测频次
温度18~
湿度45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
换气次数十万级≥15次/小时JGJ71-90 1次/月
三十万级≥12次/小时
静压差≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间JGJ71-90 1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外)
≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))
尘埃粒子≥0.5μm≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十万级
≤3500000个/M3≤20000个/M3
三十万级
≤10500000个/M3≤60000个/M3
浮游菌十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌十万级≤10个/皿GB/T16294-1996 1次/周
