洁净厂房按GMP设计要求的确认

在建设GMP净化厂房过程中首先要进行设计确认

设计确认（PQ）是通过对设计文件、图纸的检查，确认是否符合GMP和设计规范对厂房建筑和空调净化技术的要求

 通过对厂房的外观及图纸检查，确认设计要求是否达到。

GMP设计平面布置

1、 划分原则必须遵守

（1） 生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和洁净度级别

（2） 不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍

2、 洁污分流、人物分流不可忽视

（1） 对一幢洁净厂房来说，人、物必须分门而入

（2） 工艺布置应尽量避免人、物交叉往返

（3） 室内只放有关物料， 不作非操作区人、物通道

（4） 人、物不共用电梯，电梯不宜设在洁净区内，否则，其前面必须有缓冲室，气闸室。

（5） 必要的缓冲设施不可少

3、 洁净车间平面复杂，安全疏散也是重要原则

（1） 除满足安全疏散的基本要求外，特别要注意安全门不能无法打开，玻璃安全门下必须放有塑料锤

4、 可尽量减少人、物带进洁净区的污染，也是平面布置的要求

（1） 人净设施必须是连续的，中间若为非洁净用房隔断，至少是失误

（2） 必须在洁净区外侧设立物料进入时清除外包装和消毒的操作间，没有这种操作间而直接进入是不合格的，有些操作而设在洁净区内侧则是错误的。

（3） 中间产品、待包装产品如没有一定洁净度级别的贮存至少是失误

（4） 传输设备穿越洁净室必须符合规定

资料来源：广州净化工程  www.gdsanhui.com