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片剂药品生产工艺特点
来源:广东三汇净化科技有限公司 人气:984 发表时间:2013-11-21

片剂药品生产工艺特点:
   片剂代表固体口服制剂中的主要剂型,掌握了片剂生产的特点,也就掌握了固体口服制剂生产的主要特点。概括来说,有以下特点:
(1)该产品属非无菌制剂,GMP(2010)仅对其暴露工序(含包材的最终处理)提出最低的D级洁净度级别要求
(2)由于许多药厂的片剂生产已不是单一品种,往往是多种品种换批生产,因此,如何确保药物不会通过任何途径受到混杂和交叉污染,已成为能否符合GMP的一个重点。
(3)生产中的粉尘污染成为最突出的特点,由于这种粉尘就是自身的工艺尘,因而又有其特殊性。
(4)片剂、胶囊剂生产过程中制粒、压片、分装或灌装等对相对湿度有较严的要求。相对湿度过高,药物吸湿作用会明显增加,药物流动性会降低,影响剂量和产品质量,中药固体制原料对湿度尤为敏感,片剂,冲剂颗粒都有很强的吸湿性
(5)综上所述,片剂洁净车间对洁净度要求虽不高,但其净化措施难度很突出,从某种意义上廛,甚至比实现5级还困难,还是应当引起设计人员足够重视的,不要因为片剂中没有5级要求而掉以轻心。

资料来源:广州净化工程  www.gdsanhui.com

 

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