我国GMP(2010)所定义的级别与欧GMP对比
来源:广东三汇净化科技有限公司 人气:1910 发表时间:2013-02-28
我国GMP(2010)所定义的级别
1、我国GMP(2010)主要参照欧盟GMP制订,其分级的内容和欧盟GMP(2008)相同,见下表1与表2,关于级的定义和动、静态洁净车间的定义也和欧盟的相同。
表1 无菌药品生产车间所需洁净度的级别
1、我国GMP(2010)主要参照欧盟GMP制订,其分级的内容和欧盟GMP(2008)相同,见下表1与表2,关于级的定义和动、静态洁净车间的定义也和欧盟的相同。
表1 无菌药品生产车间所需洁净度的级别
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/m3 | |||
静态 |
动态 | |||
≥0.5µm |
≥5µm |
≥0.5µm |
≥5µm | |
A |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
表2 洁净车间微生物监控的动态标准
洁净度级别 |
浮游菌/(cfu/ m3) |
沉降菌(∮90mm)/(cfu/4h) |
表面微生物 | |
接触碟(∮55mm)/(cfu/碟) |
5指手套/(cfu/手套) | |||
A |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
B |
10 |
5 |
5 |
5 |
C |
100 |
50 |
25 |
- |
D |
200 |
100 |
50 |
- |
2、关于悬浮粒子的说明
(1)和欧盟GMP一样,悬浮粒子是指用光散射粒子计数器测定所得
(2)和欧盟GMP一样,允许灌装时灌装点≥5µm微粒测定结果偏离标准
(3)和欧盟GMP一样,对A级的≥5µm大粒子可用20个/m3的限度标准(即4.8级)
3、关于微生物标准的说明
(1)和欧盟GMP一样,表中各数值均说明为平均值
(2)说明同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测,并累积计数,单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,前一句和和欧盟GMP一样,而后一句则是欧盟GMP没有的,说明得更确切,在条文上是优于欧盟GMP的。
资料来源:广州净化工程 www.gdsanhui.com