《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号） 　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第22号 　　《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月二十四日 　　　　　　　　　　　　　　进口药材管理办法（试行） 　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则 　　第一条　为加强进口药材监督管

《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）发　《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日 　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册管理办法 　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则 　　第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 　　第三条

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号 　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日 　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第5号   　　《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十七日   　　　　　　　　　　　　　　医疗器械临床试验规定   　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则   　　第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医

什么是药品分类管理？药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。 资料来源：净化工程 www.gdsanhui.com  

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令  第13号 　　《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日 　　　　　　　　　　　　直接接触药品的包装材料和容器管理办法 　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则 　　第一条　为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民

《化妆品卫生监督条例》 （1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布） 　　第一章  总  则　　　　第一条   为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。　　第二条   本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。　　第三条   国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工

国家基本药物目录（2012年版）相关政策问答 一、为什么要调整国家基本药物目录？实施国家基本药物目录（2012年版）的意义是什么？ 2009年8月，经卫生部、人力资源社会保障部、发展改革委等10部门组成的国家基本药物工作委员会审定，由卫生部发布了2009年版国家基本药物目录（基层部分）（以下简称2009年版目录）。2009年版目录药品的配备使用结合零差率销售政策的实施，对于促进合理用药、减轻群众用药负担、建立基层运行新机制发挥了重要作用。 国家基本药物目录（2012年版）（以下简称2012年版目录）是对2009年版目录的调整和完善。例如，增加了品种数量，优化了目录结构，增加了

洁净工程的施工程序：   这里所说的洁净工程施工，是指除土建施工以外的其他工种的施工。它包含的专业多、工种多。所以施工组织设计及现场协调统筹工作至关重要。没有好的项目经理及综合素质高的技术管理人员，就很难保质保量地完成任务。   洁净工程的种类繁多，每种洁净工程的施工都有其自身的特点。用途不同，材料不同，施工工序也不同，下面以固体制剂制药洁净车间为例，介绍其施工程序，其他的洁净工程施工程序可以此作为参考，进行适当修改即成。   新建制药洁净车间，大都是以土建框架结构为外壳，在其内采用满足GMP要求的轻型壁板材料（如彩钢板夹芯复合板）进行分割、装修。即：通常所

制药厂选址总原则：  根据GMP（2010）的精神，药厂厂址环境和总图布置应符合以下原则：  环境无污染，厂区要整洁，区间不妨碍，发展有余地   GMP（2010）对厂区环境要求的相关参数如下表：   条文 点评 第三十八条：净化厂房的选址、……必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错…. 避免污染和交叉污染是综合考虑选址问题中的核心 第三十九条：应当根据洁净厂房及生产防护措施综合考虑选址，洁净厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险 地面