原料药的工艺特点:原料药的工艺特点: 原料药精、烘、包各工序的特点是:1、精滤:对法定要无菌检查的,对无菌药品确定环境级别,不需无菌检查的,则只要求D级环境2、结晶:要求与精滤相同3、分离:注意分离有机溶媒或有气味的品种时,应采取措施,防止溶媒或气味在室内扩散。4、干燥(俗称烘干)尽可能采用干燥,混粉一次完成的设备,干燥时所用的空气应经净化处理,达到与生产环境同等洁净程度;尾气需经捕集、除尘后再排放5、粉碎和过筛:应有局部防尘或吸尘装置6、检验7、包装材料处理:注意直接接触药品的包装材料应按适当方法清洁消毒,其中无菌原料药所用的内包材要用经过过滤的注射用水冲洗,并在4H内灭菌,24H内使用,且均应专柜