什么是化妆品GMPC以及申办流程GMPC：化妆品良好生产操作规范的简称；化妆品GMPC是以《化妆品产品的良好生产规范》（简称GMPC）为标准，基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。最早是由美国和欧洲对市场上销售的化妆品强制制定的法规指令，它以对顾客的健康保护为出发点，要求对在美国和欧盟市场上销售的化妆品，无论在国内生产还是从国外进口，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令，即实施GMPC认证，以确保消费者的健康。因此是否通过欧盟的化妆品GMPC或美国FDA认证，将成为国内化妆品生产企业迈向国际化道路的重要指标。一、化妆品良好生产规范的内容包括： • 人员 •

            国家食品药品监督管理局     关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知 国食药监保化〔2012〕291号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局2012年10月12日 儿童化妆品申报与审评指南 为规范儿童（含婴幼儿，以下称

　         2011年化妆品申报--背景  首先我们要搞清楚化妆品的定义。《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为：“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”这是我国当前对化妆品的法定定义，不符合定义的都不是“化妆品”。 　　再来看看化妆品的分类。为了方便管理，中国将化妆品分为两大类：特殊类和非特殊类，非特殊类也就是我们日常所说的普通类。然而化妆品又分国产和进口，交叉起来就有四种分类：

洁净车间常用粘贴板材料：  主要有铝塑板、防火板、人造石材等，铝塑板造型容易，色彩丰富，施工便捷。但易老化，寿命短，接缝不好处理，易积尘滋生细菌。防火板板面光洁，强度高，耐腐蚀，防潮湿，施工方便，但接缝不好处理。  随着建材工业的发展，不断出现不同用途、不同种类的饰面板，只要能满足防火、防潮、美观、洁净、抗静电等洁净工程对板材的要求，且有专用连接材料或接缝焊接材料，不配套圆弧角材料，这些饰面板均可应用于净化工程  资料来源：广州净化工程  www.gdsanhui.com  

GMP厂房厂区环境的总原则：    根据GMP（2010）的精神，药厂厂址环境和总图布置应符合以下原则：    环境无污染，厂区要整洁；区间不妨碍，发展有余地    GMP（2010）对厂区环境要求的相关参数如下表：                           &

洁净车间厂区布置总要求：    区间不妨碍，发展有余地    在一直厂内区，生产、行政、生活和辅助区应尽量形须成独立小区，不得互相妨碍，应按污染风频考虑它们的相对位置，功能上联系密切的洁净车间，必要时可安排密闭走廊连接，以减少人员由室外进入时和物料运送过程中带入尘粒和污染。   也可以用地道相连，地道内用驱虫荧光灯，由地道进车间可防尘防虫，如果不是集中布置的，也要方便生产和操作。   车间总体布置是否合理，受工艺布局影响极大，车间布置切不可先入为主，必须要工艺布局之后才可以定下来，车间布置本身也有各种形式，有大跨度大面积厂房，

质量监督检验检疫行政许可委托实施办法     《质量监督检验检疫行政许可委托实施办法》经2004年6月21日国家质量监督检验检疫总局局务会审议通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇四年六月二十三日　　第一条　为了规范行政许可委托实施工作，根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，结合质量监督检验检疫工作实际，制定本办法。　　第二条　国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)、直属出入境检验检疫局、省

洁净车间净化空调系统回风管的布置方法： 洁净车间净化空调系统回风管的布置方法同送风管，与回风口相连接的回风支管上应装设调节阀（调节洁净厂房回风及静压时用），应注意回风口与支管的连接形式。夹道回风这种形式因为施工安装方便得到广泛应用；若采用回风支管直接与回风口连接的形式，由于回风口长宽比比较大，所以，回风口与支管之间宜采用静压箱相连接，这种形式在安装时需交叉施工，很不方便（除非夹道很宽，施工人员可方便出入）   送回风主管及主支管的布置应视具体情况而定，当工程为改造工程时，这些管道的布置应以在土建墙上少开大洞为好，即管道穿墙的大洞越少越好，若为新建工程，安装空间不受限制时，这些管道

针剂洁净车间平面布置特点： 无菌药品生产对平面布置的要求应特别注意以下几点： 1、无菌操作区的平面布置应能严格防止未经消毒灭菌的物料出现在该操作区内。洁净厂房 2、经过消毒灭菌后的物料也不得通过非无菌区进入无菌操作区   洁净车间 3、一个无菌操作区应设置必要的背景区域和辅助用房，辅助用房也有无菌和非无菌之分，布置上应优先考虑前者。 4、平面布置上还应考虑原辅料前处理--如拆外包与预处理、消毒液配制、过滤、传递等-----的面积。 资料来源：净化工程  www.gdsanhui.com  

关于无菌制剂：无菌制剂的核心要求是没有活体微生物，没有热源。因此无菌制剂对环境的无菌要求特别严格，而在新的GMP中，这一点得到更突出的反映 下面列举一些无菌制剂要求1、无菌药品生产的每一步生产操作都应达到丰亲的动态洁净度标准2、生产过程中和操作完成后，都应进行微生物监控。3、建议高风险操作在隔离器中完成4、A/B级区不设水池和地漏5、关键操作间和对压差十分重要的房间，其门口应设压差表（气流方向发生变化应作偏差论处）6、气流方式应能证明7、人员进入必须穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩  8、操作结束，人员撤出现场后的自净时间不应超过20min9、A/B级区应使用无菌的消毒剂和清