运入固定设备的机械如有可能，大型设备应该临时拆卸为能安全进入洁净室的组件，使洁净车间设备运入过程的风险降低。因为这些大型设备在装设搬运中如果与洁净室围护结构表面接触，可能发生磨损、撞伤并产生污染。所有用于大设备、组件的提升、牵引或定位的专用设备在进入洁净室前必须彻底清洁，这类设备多数不是专为洁净厂房使用而设计、制造的，应彻底的检验有无膜屑、表面剥落状况或不宜进入洁净室的材料。通常宜用与洁净厂房级别相适应的塑料薄膜或袋子包裹或密封这些设备的外表面。设备如有橡胶轮，宜用洁净车间专用塑胶带包严，以免在地面上遗留下橡胶或塑料微粒。 净化厂房： 资料来源：广州净化工程公司　www.gdsan

  洁净车间固定设备的进入、安装与维修 那些进入洁净车间就位后就固定不动或相对固定的大型设备，例如洁净厂房生产工艺用的自动机械加工设备、隔离性装置、排风罩等，通常处在洁净室关键工序的周围，它们一旦被安装到位，再次移动不仅十分困难，而且对洁净室的环境条件也影响较大。对于这类大型设备，首先要求供应商在生产制造时务必在洁净环境中，而且其包装材料、方法也应符合洁净室要求。 1、固定设备进入的程序应该在管理计划中尽可能避免发生大型固定设备进入“动态”洁净室的情况，也就是说洁净室投付正式运行后还要进入大型固定设备。因为在这种特殊情况下，洁净室按LSO14644-2“证明持续符合LSO 14

洁净厂房外部供应的物品及其包装-气闸室传递 通过气闸室传递物品和小件设备任何洁净室都不免要和其他低洁净级别区发生物品传递的情况，减少传递过程中污染物的侵入是重要日常管理工作。通常使用气闸门、缓冲间以避免洁净室外的空气直接进入洁净室内。在气闸室的两个门均关闭时，从外走廊在开门时侵入的污染以及使用气闸室的人所散发出的污染均被气闸室的送风所稀释。材料传递气闸室的两个门如同人身净化的吹淋室一样，一般都是联锁的。这样就可以确保一扇门关闭之前另一扇门是不能打开的，防止外部较低洁净级别或非受控区的空气直接进入洁净室。可采用电气联锁，也可以是机械联锁。粘垫则放在气闸室人口处或者气闸室内。粘垫的作用是防止鞋底

洁净车间外部供应的物品及其包装     如果物品的供应商对洁净厂房要求知少甚少，或根本不关心，那么他所供应的物品在进入洁净室时可能已受到了严重污染。在某些情况下这可能是造成污染的一个重要原因。为解决这类问题应采取一些措施。1、净化厂房外供物品宜在洁净环境中产生供应洁净室的物品要求在洁净室环境中生产，其洁净度标准与产品所供应的洁净室相同。如果外部供应物品交付时不能达到适当的清洁水准，则必须在洁净室中对其加以清洁，但这样做的效果可能差些。有越来越多的公司在洁净环境中制造供应洁净室生产所需的零部件，洁净室管理人员应该向本企业采购部门强调要关注洁净室物品供应商的

洁净厂房物质进出管理一、洁净厂房用材的选择1、常规使用的材料必须仔细选择洁净室的各种材料，确保它们不会对室内造成污染。洁净室内经常使用的材料与设备举例如下：（1）生产中使用的材料，如在微电子工业中使用的硅晶片和工业化学品，在药业工业中使用的配料及容器，在食品和化学品工业中使用的各种配料、添加剂、填充剂等。（2）产品包装材料，如玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋、预制的盒子等。（3）工艺设备和机器。（4）对设备和机器进行维修、校准、修理的工具以及转动设备的润滑剂等。（5）人员服装，如洁净工作服、手套、指套、口罩、头罩等。（6）洁净室清洁用品，如抹布与拖把。（7）消耗性用品，如书写纸张、圆珠笔、标签、棉签。2

洁净厂房与更衣室的洁净度要求 更衣室的各种洁净度等级要与最终的洁净室等级匹配。第1级可以是工厂环境到ISO 6级；第2级可以是ISO 5~ISO 7级，但不得比所支持的洁净室低2级以上。第三级可以是ISO 3~ISO 6级，理想的第3级应该与所支持的洁净室等级相同，无论如何不得比所支持的洁净室低1级以上。1、服装的存放应将服装挂在风速为0.35~0.45m/s(70~90ft/min)的HEPA或ULPA过滤器下方。若服装存放在高架地板之上，则服装下方的地板块应是无孔的，而位于服装前后（从前后接近）的地板块是有孔的。这种布置有助于在服装周围形成一个保护区，将室内产生的污染导离服装。悬挂服装的

工作人员在洁净车间内的行为在洁净车间内工作的每个人都应采取保持环境洁净度的行为。在对所有洁净车间人员的培训中，应包括保持洁净室正常运行所必须的行为及理由。1、移动和动作洁净厂房内空气挟持并带走的污染量是依靠气流和稳定性来控制的。人在气流中的快速移动会引起紊流，粒子被紊流搅起，然后再次沉淀到工作表面。洁净厂房内所有移动都应有目的且缓慢。正在加工的产品应永久置于保护之下，防止受到室内污染源的污染。2、纪律任何偏离标准规程的举动都会严重影响洁净室内的污染控制，因此任何时候都要遵循关键规程。3、许可的人员只有主要的、经过正确培训的授权人员方可进入洁净室。4、受限制的材料只有经过批准的材料方可进入洁净室

《医疗器械说明书和标签管理规定》部分    　　一、什么是医疗器械说明书？　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 　　二、医疗器械说明书和标签的要求？　　医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。 　　三、医疗器械说明书包括的主要内容　　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　

洁净室内工作人员更衣规程-进入洁净车间 进入规程依洁净车间和更衣室的构造而异。洁净车间进入区一般有粘尘垫，以截留脚底污染。在需要控制脚底污染的地方都应配置粘尘垫。从更衣室进入洁净室一般要通过风淋室。风淋室是进入洁净室的一个密闭通道，用经HEPA或ULPA过滤的空气喷射吹扫人。通常里面还有一套空气空气离子化系统。如果配了风淋室，准备进入洁净室的人就应通过风淋室。风淋室起着洁净区空气屏蔽的作用，除掉即将进入洁净室的服装上的大粒子。但是人们对风淋室的有效性一直存在争议，有些场合风淋室起的是心理作用，因为通过风淋室费事耗时，这会提醒人们意识到并准备好进入洁净室。风淋室的原理是用高速洁净空气将服装表面

洁净车间内工作人员的卫生和健康做好无尘车间内工作人员的卫生和健康可减少洁净室内人源颗粒物和纤维的污染。以下指导方针适用于各种级别的洁净室，对于ISO 5级及更高级别尤其重要。进行风险鉴定并确定如何处理每种情况对洁净室内的产品和工艺的整体质量和产量十分重要。1、个人因素在洁净厂房内工作的人员应每日洗浴，防止身体上积聚油脂、盐、污垢和细菌。这些物质都是洁净室内的潜在污染物。头发既吸附粒子，又脱落粒子，应该将头发剪到可控制的长度，并整洁地夹起来或别起来，任何时候头发不能外露。应该每日或经常洗头。手指甲应该剪短，防止指甲损坏清洁手套。洁净室工作人员不能使用化妆品、油脂类润肤液、发型喷雾和指甲油，这些物