药包材的概念：我国GMP（2010）对药包材料的定义及要求见下表 条文 点评 第101条：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，药品上直接印字所用的油量应当符合食品标准要求… 相应的标准是指药品最后一道生产工序所要求的洁净度 第106条：原辅料、与药品直接接触的包装材料的接收应当有操作规程… 关键是直接接触药品的材料 第120条：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制 均有规程可依，这是GMP的根本要求 第312条：（二）药品包装所用的材料，包括与药品直

  新GMP对净化空调提出的新要求： 广州净化工程通过对我国新GMP（2010）内容的分析和与欧盟GMP的对比，现在可以简略总结一下我国新GMP对净化空调提出的新要求1、对净化空调不论是级别，系统，气流和检测提出了比过去更高的要求，出现了以大于等于5微米为控制粒径的4.8级的标准，为了“维持相应的洁净度级别”，要求“无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行”，可见，空气洁净技术已成为贯穿全篇的保障生产全过程无菌条件的核心。2、对于无菌药品，不但要求“应当根据产品物性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别”即要实现静态级别，而且要求“每一步生产操作都应达到

辐流洁净车间净化效果与工程应用分析：    辐流洁净工程也有人称为矢流洁净工程，三汇净化在低层建筑中进行了工程应用，其净化效果令人惊讶，非常好，在同样的送风量下，净化效果比非单向流顶送下侧回要好得多。同样的洁净度要求下，所需的送风量很小，节能效果非常显著    辐流洁净工程原理：    这种洁净工程，送风口与回风口需安装在异侧，对角布置，送风口扩散孔板一般成1/4圆弧形，通过这种送风口送出辐射状的洁净气流向斜下方回风口下流动，把污染物“斜推”向回风口区域，最后排出室内。    辐流洁净厂房净化效果： &n

GMP洁净厂房对突发污染事故的处理： 平时对洁净工程除要进行监测外，有时还要应付突发的污染事故，主要是室内含尘浓度和细菌浓度的突然增高，事故发生后应按下表的次序冷静仔细地进行分析处理，首先应考虑有无突发性污染源。      突发污染的查处 可能原因 突发性污染源 负压 风量（风速）下降 过滤器阻力上升 检查内容 检查测定记录，现场测定；检查人、物情况和工艺情况 现场测定，检查手孔，传递窗、吹淋室等各种门的开闭情况，检查余压阀，检查新风阀和新风口；检查送风管阀门 现场测定，核对换气次数和下限

对药包材生产环境的总要求：  根据《中华人民共和国药品管理法》规定："接触药品的包装材料和容器，必须符合药用标准。生产直接接触药品的包装材料和容器应经药品监督管理部门审查批准，并发给《药品包装材料和容器注册证》  “管理办法”更明确规定：   第十六条  申请药包材注册应具备下列基本条件：   1、2、   3、具备生产该产品的合理工艺，设备、洁净度要求……   4、生产I类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件……  根据21号令附件二《药品包装用材料、容器注册验收通则》（以下简称“

精密制版及电子制版净化厂房级别： 1000-10000（6-7级） 欢迎来电详询：15013191603 资料来源：广州净化工程 www.gdsanhui.com  

洁净工程地面装饰材料：对地面材料的一般要求：良好的耐磨性能、防滑、防静电、耐腐蚀、易清洁、不易起尘，可冲洗、二次施工简便、接缝少或无接缝常用的地面装饰材料：1、嵌铜条水磨石地面：其特点是现场浇筑磨制而成，整体性好，光滑耐磨不易起尘，可冲洗，防静电，无弹性，脚感不太舒适，价廉，色彩单调，美观性较差。2、无溶剂环氧自流平地面：它是在经处理合格的地坪基材上，经底涂、中涂、面涂三层涂层组成。各涂层材料成分不同，厚度不同，作用也不同，根据工作环境的使用要求，中涂和面涂可多次涂成，形成不同厚度的自流平地面。特点：无接缝、整体性好、不起尘、光滑耐磨、不耐锐器划，可做成防静电地面。色彩丰富（有绿、蓝、黄、灰等

  洁净车间对门窗的一般要求：  根据国标《洁净室施工及验收规范》GB50591的要求，施工门窗应特别注意以下几点：1、当单扇门宽度大于600mm时，应用不少于3付铰链与门框固定。2、在门窗关闭后，其表面密封条应处于压缩状态3、门上的把手不得有锐边、尖角4、窗面应与其安装部位表面齐平，否则应用斜坡、弧坡过渡5、产生化学、放射、微生物等有害气体溶胶或易燃、易爆场合的观察窗，应采用不易破碎爆裂的材料制作。国际标准ISO14644-4对墙上的门提出过如下要求：“门应该尽量减少水平面。门的表面还应特别注意减少突绞，应避免使用门坎，应尽量减少门的机械部件（如栓、锁、绞页）的磨损，以及

洁净工程车间墙角的注意事项：   根据国标《洁净室施工及验收规范》（GB50591）的要求，施工墙角应特别注意以下几点：    （1）墙与地面的交角的曲率半径不应小于30mm.粘贴地面材料应延伸地面以上并与墙面齐平或略缩进2mm-3mm，需经常冲刷的地面，地面材料在墙面上的延伸应大于150mm。    （2）阳角宜做成圆角或大钝角（120度） 资料来源：广州净化工程  www.gdsanhui.com 欢迎来电详询

药厂脱包室的平面布置：    药厂脱包室可分为脱外包装和脱内包装    脱外包室由于会抖落很多微粒，所以它是最大的污染源，故应设在洁净厂房外侧，脱包室内应有吸尘装置，吸尘装置的排气口应安有超净滤袋，室内只设排风，或既有净化送风、消毒措施，又有排风， 但都应对洁净区保持负压或零压，如果污染危险性大，则对入口方向也应保持负压。     脱内包室一般在洁净区内，应有净化送风，并对洁净区保持负压，有时还可设紫外线灯照射消毒。 欢迎来电详询 资料来源：广州净化工程  www.gdsanhui.com