洁净工程人员管理制度-十项规定： 根据国内外实践，人员出入洁净车间必须遵守以下10项规定： 1、进入净化车间必须按既定的净化程序和路线进行，不得私自改变 2、必须换上专用鞋进入洁净区，不得穿拖鞋进行洁净工程 3、外衣和洁净服应分地分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室 4、洁净区入口，如有空气风淋室，进入人员一定要通过吹淋室，并按规定关好门后，在吹淋室内举起双臂，将身体慢转两圈。 5、进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门。 6、进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换上工作服，手消毒后再换无菌服。 7、洗过的手要用烘干器吹干，或用发尘量少的纸巾擦干 8、要以站立的姿势穿洁净工

GMP净化工程维护管理-空调设备的管理1、风机风机是检查的重点，主要看皮带有无打滑或掉带，可用手将主动轮与被动轮之前的皮带按下，按下量应是1.25-2.5cm，如果皮带过松，风量就下降，过紧则容易损坏轴承座，此外还应按时给轴承加油2、热交换器 热交换器（表冷器或加热器）应着重看片间有无堵塞，应趁堵塞还不太严重时，用高压水及时清除，对表冷器叶片还应定期用药剂清洗杀菌，因为这里最容易繁殖细菌3、加湿器加湿器下的水盘中会积存一些金属杂质及水垢，这些污物应定期清除，以保证加湿器的正常工作和避免污染，挡水板应常清擦，凝结水的排水点应检查并清扫，这方都是细菌的温床4、电动机 电动机均要

  净化工程净化车间空调系统的制作与安装1、图纸的审核  为了能对管路系统做到正确的制作与安装，在制作与安装前应对施工图进行仔细审核，根据经验，能以下一些问题的审核必须十分明确；（1）图名、图号、图签是否有误（2）图上比例是否正确一致（3）系统名、房间名是否齐全一致（4）轴线是否清楚正确，其间距是否清楚（5）梁、柱、地板、顶板的位置和尺寸是否正确（6）内墙分隔和尺寸是否清楚（7）门、窗、留洞的位置正确与否，留全与否（8）吊顶高度标注了没有（9）穿墙处和楼板的厚度（10）梁体高度（11）参照其他图纸和相邻图纸的表示是否明确。（12）顺序尺寸特别是总尺寸和分尺寸是否对得上（13

大气尘的粒径分布：   灰尘粒子并不都是有球形、立方形等规则的几何外形。因此，通常所说的微粒粒径，并不是指真正球体的直径。在空气洁净技术中，粒径的意义通常是指通过微粒内部的某一长度量纲，并不含有规则几何形状的意义。不同的研究内容采用不同的平均粒径    大气尘按其全粒径的分布，直径大于等于0.3µm的所谓大粒子和凝结核相比，只占很小一部分，从1：15-1：5000甚至更悬殊的比例    下表统计的大气尘粒径分布： 大气尘粒径（0.3µm以上）分布    洁净工程 粒

GMP洁净室平面合理布置总原则：   根据G,MP（2010）的精神，药厂洁净厂房（车间）的平面布局应符合以下原则：  合理平面布置；   严格划分区域；       防止交叉污染；       方便生产操作；       兽药GMP的精神与此相似。 关于合理平面布置：   GMP（2010）对平面布置要求的相关条文列在下表 条文 点评 第40条 ……生产、

洁净车间常用粘贴板材料：  主要有铝塑板、防火板、人造石材等，铝塑板造型容易，色彩丰富，施工便捷。但易老化，寿命短，接缝不好处理，易积尘滋生细菌。防火板板面光洁，强度高，耐腐蚀，防潮湿，施工方便，但接缝不好处理。  随着建材工业的发展，不断出现不同用途、不同种类的饰面板，只要能满足防火、防潮、美观、洁净、抗静电等洁净工程对板材的要求，且有专用连接材料或接缝焊接材料，不配套圆弧角材料，这些饰面板均可应用于净化工程  资料来源：广州净化工程  www.gdsanhui.com  

GMP厂房厂区环境的总原则：    根据GMP（2010）的精神，药厂厂址环境和总图布置应符合以下原则：    环境无污染，厂区要整洁；区间不妨碍，发展有余地    GMP（2010）对厂区环境要求的相关参数如下表：                           &

洁净车间净化空调系统回风管的布置方法： 洁净车间净化空调系统回风管的布置方法同送风管，与回风口相连接的回风支管上应装设调节阀（调节洁净厂房回风及静压时用），应注意回风口与支管的连接形式。夹道回风这种形式因为施工安装方便得到广泛应用；若采用回风支管直接与回风口连接的形式，由于回风口长宽比比较大，所以，回风口与支管之间宜采用静压箱相连接，这种形式在安装时需交叉施工，很不方便（除非夹道很宽，施工人员可方便出入）   送回风主管及主支管的布置应视具体情况而定，当工程为改造工程时，这些管道的布置应以在土建墙上少开大洞为好，即管道穿墙的大洞越少越好，若为新建工程，安装空间不受限制时，这些管道

针剂洁净车间平面布置特点： 无菌药品生产对平面布置的要求应特别注意以下几点： 1、无菌操作区的平面布置应能严格防止未经消毒灭菌的物料出现在该操作区内。洁净厂房 2、经过消毒灭菌后的物料也不得通过非无菌区进入无菌操作区   洁净车间 3、一个无菌操作区应设置必要的背景区域和辅助用房，辅助用房也有无菌和非无菌之分，布置上应优先考虑前者。 4、平面布置上还应考虑原辅料前处理--如拆外包与预处理、消毒液配制、过滤、传递等-----的面积。 资料来源：净化工程  www.gdsanhui.com  

关于无菌制剂：无菌制剂的核心要求是没有活体微生物，没有热源。因此无菌制剂对环境的无菌要求特别严格，而在新的GMP中，这一点得到更突出的反映 下面列举一些无菌制剂要求1、无菌药品生产的每一步生产操作都应达到丰亲的动态洁净度标准2、生产过程中和操作完成后，都应进行微生物监控。3、建议高风险操作在隔离器中完成4、A/B级区不设水池和地漏5、关键操作间和对压差十分重要的房间，其门口应设压差表（气流方向发生变化应作偏差论处）6、气流方式应能证明7、人员进入必须穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩  8、操作结束，人员撤出现场后的自净时间不应超过20min9、A/B级区应使用无菌的消毒剂和清