洁净车间净化空调系统管道支吊架安装：    （1）净化空调专业的管道组（风管及水管组），根据施工图，安装风管支吊架，水管支吊架（自来水管、空调冷水管、去离子水管等）。若施工图纸深度不够的话，应由施工单位进行二次设计，由设备组安装高效送风口等设备的吊杆、吊件。    （2）洁净车间装修组按现场二次设计图纸，安装顶棚吊件、吊杆。多数洁净厂房装修图深度不够，均需在现场二次设计来确定相关尺寸。    （3）由消防施工组安装消防管道支吊架    （4）由电气、自控安装组安装电缆桥架吊杆   &n

洁净车间净化空调系统金属板的材料：   常用金属板有不锈钢板、碳钢板、电解钢板、铝板。以型钢或轻钢龙骨作为支撑骨架，用金属板饰面，在金属板背面粘贴保温层，在碳钢板、电解钢板表面喷涂所需涂层。这种材料制作的洁净室的特点：   （1）表面无接缝，可避免积尘滋尘细菌，洁净手术室多用。    （2）房间造型方便，能很好地满足洁净室对墙面的要求    （3）对于碳钢板及电解板，需在表层喷涂抗菌涂料，若除锈及接缝处刮腻处理不好的话，将影响美观，降低使用寿命，如果没有很好的喷涂环境，对表面涂层的质量及寿命会有很大的影响，在这方面，不如彩钢板

洁净工程风管的强度和严密性要求：1、风管强度应能满足在1.5倍工作压力下接缝无开裂。2、风管的漏风是≤0.0117P0.65[m3/(h*㎡)],其中P为风管工作压力（Pa） 资料来源：净化工程  www.gdsanhui.com  

洁净车间静压差的测定维持洁净车间的静压差在规定的范围内，可以有效控制洁净厂房的交叉污染。通常所说的正压洁净厂房和负压洁净室，其实是反映它与相邻空间的压力差A，如果A＞0，该洁净车间就是正压洁净室：若A＜0,则为负压净化厂房，所以，洁净车间的绝对静压没有太大意义，我们要控制的是洁净车间与相邻洁净室或室外的压力差。1、检测要求（1）静压差的检测须在洁净车间内的所有门全部关闭的情况下进行。（2）测试顺序应在洁净车间平面上洁净度高的洁净车间到洁净度低的洁净车间（或走廊）依次过行，一直检测到直通室外的房间（3）测管口应设在洁净室内没有气流影响的地方，测管口平面应与气流方向平行。2、测量仪器采用YJB-1

洁净工程安全疏散门及防排烟系统的设计要点：  洁净工程的消防验收常常困扰业主及工程技术人员，消防讲究在事故时以最短的路径，畅通无阻地撤离火灾现场，因此，消防门不能上锁，需直通室外，而洁净车间的污染控制方法之一是靠密闭、压差来实现，通向室外的门需设置两道且密闭性能要好，消防门根本不能满足这一要求，这一矛盾一直是消防验收的主要矛盾之一。所以，在过去，消防验收时，把安全密闭门打开，验收过后，再把门密封起来，这种做法隐患很大，后来，经过技术人员的努力，把通向室外的安全门改为钢化玻璃落地密封窗，旁边配置不锈钢小锤。火灾时，用小锤击碎钢化玻璃，洁净车间内的人员逃离现场，密闭落地窗的密封效果很好，

原料药生产洁净车间的净化措施-异物混入检查： 可用下表所列方法检查异物的存在： 检查方法/样品量 5g以下 6-20g 21-50g 51-100g 501g以上 单位面积 开封时观察 合计 1、目视拣选 4.5 5.6 5.0 5.3 3.2 5.2 0 30 2、表面目视 3.2 3.2 5.0 2.7 2.5 0 4.6 23 3、溶解透（目视） 2.5 3.7 3.0 0

针剂和瓶装输的洁净工程关键区的确定作为针剂的共同点，都应属于无菌药品，不能完全依靠成品无菌试验作为无菌灌封产品的证据，必须严格控制生产和环境的条件，首先应在设计开始时先确定关键区，即产品容器或密闭装置或产品接触表面可能暴露在污染中的地方，在国外有关无菌制剂的手册中常提到的 关键区有：1、灌装点2、无菌西林瓶或盖子进入无菌加工区的地方3、无菌加工区内打开产品容器的地方4、与产品容器相关的地方5、无菌生产区内灭菌容器或密封装置和机器的接触面6、无菌生产区内灭菌容器或密封装置和机器接触面在热力灭菌后冷却的时候7、任何灭菌过滤器连接、打开或组装8、容器或密封装置和机器接触面已清洗完毕等待灭菌后进入无菌

GMP认证厂房物料传输的平面布置： 传输：传输主要是指在洁净室之间作物料、物件长时间连续的传送。传输主要靠传送带以及物料电梯。有关GMP的规定见表：          关于传送带的规定 中国GMP（2010） 中国兽药GMP（2002） WHO GMP(1992) 附录1 第三十八条 除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌器）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级洁净区之间穿越 附录一 3.(4) 传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁

GMP认证厂房的平面布置-物料净化： 各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净” 有的物件只需一次净化，有的需二次净化，一次净化不需室内环境的净化，可设于非洁净区内;二次净化要求室内也具备一定的洁净度，故宜设于洁净区内或与洁净区相邻。 物料路线与人员路线应尽可能分开 如果物料与人员只能在同一处进行洁净厂房，也必须分门而入，物料并经粗净化处理 对于生产流水性不强的场合，在物料路线中间可设中间库 如果生产流水性很强，则采用直通式物料路线。 具体来说，平面上的“物净”布置包括以下几个部分，即脱包、传递和传输 脱包：http://www.gdsanhui.com/html/?

洁净厂房人员管理-十项注意： 在洁净厂房内工作时，对以下10项尤应加以注； 1、尽可能每天洗澡、换衣（指在家中或宿舍里） 2、尽可能每天刮胡须，对生物安全洁净厂房尤为重要 3、常洗手、剪指甲 4、不接触使皮肤干燥的粉剂、溶剂 5、在室内动作要轻 6、在室内不要拖足行走 7、按需要戴手套、指套、戴后不再触及不洁物品，包括自己的身体。 8、在室内不要拉开衣服上的拉链 9、操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的，污染的事物尽量在回风口附近进行。 10、个人物品及未按规定洁净处理的物品不带入洁净厂房 资料来源：广州净化工程 www.gdsanhui.com