原料药是什么
来源:广东三汇净化科技有限公司 人气:933 发表时间:2013-05-24
原料药是什么:
原料药一般是化学合成,DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取制得,它是加工药物制剂的主要原料
原料药分无菌原料药和非无菌原料药,前者是要按规定进行法定的无菌检查,后者则不需要作此检查。
GMP(2010)对非无菌原料药的精、烘、包操作工序的暴露环境推荐采用无菌药品的D级区标准
所谓“精”,即精制,包括精滤、结晶、分离、检验等工序
所谓“烘”,即干燥,包括干燥、粉碎、混粉及检验等工序
所谓“包”,即包装,包括包装材料的处理和包装等工序
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