《药品经营质量管理规范》修订内容解读《药品经营质量管理规范》修订内容解读 一、修订的背景及过程
《药品经营质量管理规范》(简称GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后,经过十年的实践,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展,现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求,主要表现在:一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方;二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况,如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等;三是不能适应药品市场监管新的发展需要,如对购销渠道的规范管理、储存温