医院洁净手术部的清扫灭菌  医院洁净手术室虽然密封性很好，装饰材料及医疗设备不产尘，但出于节能的考虑，现在许多医院在手术室停用时净化空调系统也停止运行。这样会造成手术室停用时被室外空气污染，也会将室外空气中菌尘粒子带进手术室内。所以洁净手术室的清扫灭菌工作很重要。如果有值班机组，洁净手术室处于微正压状态，可最大限度地避免这种污染。但手术过程中会产生大量污染，术后的清扫灭菌也是必不可少的。故应按下列程序及方法进行清扫灭菌。  1）洁净手术室内要适时地进行清洁消毒，一般每日早晨用质量分数0.5%的含氯消毒液擦拭物品表面及地面。洁净手术部必须采用湿式

厂房与洁净空调设施的验证内容  GMP验证，一般应包括以下几项：  1）厂房与设施的验证。  2）检验与计量的验证。  3）制剂生产的验证。  4）原料药生产的验证。  通过这些验证，要确认：  1）厂房达到预定用途GMP的要求，净化空调达到设计和GMP的要求。  2)各个机器设备和系统的安装能够在规定的限度和偏差范围内稳定操作，符合GMP及供货单位的设计要求以及规范的一般要求。  3）设备运

洁净室日常管理的主要内容  1）保证洁净室要求的洁净度等级，对于洁净室来说，要求进入洁净室内的空气是清洁的，保证进入室内空气的含尘量低于洁净度规定的含尘量值；要求进入洁净室内的人和物品经过必要的净化处理，以尽量减少人和物的带尘量。  保证洁净室内洁净度的主要措施是：保证人净的措施，保证进入洁净室物料的净化，保证进入洁净室内的空气是清洁的，保证洁净空调系统的送风量，按要求保证洁净室内的正静压值，尽量减少洁净室的产尘量，保证对洁净室的定期清扫。  2）保证洁净室要求的室内空气状态参数，洁净室内的空气状态参数都是根据某种工艺条件

洁净室的特点  作为洁净室技术主体的洁净室具有以下三大特点：  1）洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是能控制微粒的微生物的污染。洁净室的洁净不是一般的干净，而是达到了一定空气洁净度级别。  2）洁净室是一个多功能的综合整体，需要多专业——建筑、空调、净化、纯水、纯气等。以纯气来说，工艺用气体也是要经过净化处理的。一家一次性注射器生产厂，在注塑车间由于涉及的工艺用压缩空气没有经过特殊的净化处理，每次产品成型时，机器排出大量未净化的压缩空气，使车间内的空气不能满足要求就污染了成型的产品。所以，与药品直

片剂生产的净化生产工序  片剂生产车间的工序一般包括：  （1）设中间站 这是片剂生产所特有的，为其工艺特点所决定。中间站与生产环境痛级别，并应有足够的贮存面积以减少混药和乱堆放；要注意这里也有粉碎、过筛时的粉尘问题。  （2）配料 要注意称量时的扬尘问题。  （3）制粒 注意制粒是必须按规定将原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化法制粒时要注意防爆。  （4）干燥 采用流化床干燥时要注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。  （5）过筛、整粒和混合 过筛（筛

药厂洁净净化工程A级区净化方式——隔离器与隔离装置  （1）隔离器   隔离器是一种全封闭的隔离装置，可以最大程度地减少人对药品的污染。出现于上世纪80年代。   根据ISO14644-7的定义，隔离器和洁净空气罩、密封箱室、微环境同属隔离装置。   在空气洁净领域，生物安全方面的Ⅲ级生物安全柜，微电子方面的微环境，都是一种隔离器。   隔离器包括隔离器本体和传递装置。   隔离器就是采用构造（严密的）和动态手段（气流）的在确定的容积内部和外部之间创建可靠隔离水平的设备。   带手套孔的隔离器：隔

药厂洁净无尘车间A级区净化方式——层流（单向流）罩敞开式  以现成产品层流罩安在顶棚下，代替现场现做的局部A级送风装置。层流罩作为大面积空间中设置一小块局部洁净区的一种简便设备是可行的。但在面积不大的一般洁净车间中用它来形成局部5级洁净区则并不是合适的办法。其显著的两个缺点是： （1）风机就在操作者头顶上。噪声很难降低，层流罩本身噪声虽然铭牌上一般写明不大于65dB，但实际往往接近70dB，如果一个房间中有多台层流罩，噪声叠加起码大于3dB，因此，在噪声上很难达标。 （2）一般层流罩都是上送一侧上回，由于回风紧靠送风面，这比顶棚上开回风口的上回方式，更易使气流短路，前面说

药厂洁净洁净厂房A级区净化方式——小系统敞开式  使用该局部A级送回风自成独立系统，这是常用的一种方法，可以解决风机压头、风量不匹配问题，但噪声有可能仍较大。  这种方式又分为两种情况：  （1）室内发热发湿量很小，人很少，可让新风负担这一部分热湿负荷，则只要给局部A级装置送来净化空调处理的新风，其余大部分风量由单独的风机循环。  （2）室内的余热余湿量靠新风来消除还不够，仍需要大系统相当的风量。  为了减低噪声，风机可以放在送风静压箱中，并除在风机四周贴以吸声材料外，如顶棚面积较大，也可将风机单独设于风机箱中，远离局部A级送风面，在风机箱和此

药厂洁净净化车间A级区净化方式——大系统敞开式  在一洁净车间中设一敞开式局部A级区，并将局部A级的送风都纳入大系统中。  这样做得优点的噪声可以很小，也不要单设机房，但由于局部A级风量大，使这种房间不是过冷就是过热。这种车间生产工序的产品往往具有特殊性，如有强的致敏性，所以纳入大系统并不合适。如果一定要这样做，最好是局部A级靠近机房，这样可以缩短大管径送回风管的长度。   资料来源：净化厂房  www.gdsanhui.com  

洁净车间的分类和作用原理  按用途分类 （1） 工业无尘车间——以无生命微粒的控制位对象。主要控制无生命微粒对工作对象的污染，其内部一般保持正压。它适用于精密工业（精密轴承等）、电子工业（集成电路等）、宇航工业（高可靠性）、化学工业（高纯度）、原子能工业（高纯度、高精度、防污染）、印刷工业（制版、油墨、防污染）和照相工业（胶片制版）等部门。 （2） 生物洁净车间——以有生命微粒的控制为对象，又可分为： ① 一般生物洁净车间，主要控制有生命微粒对工作对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压。实质上这是一种结构和材料允许作灭菌处理的工业洁净车间，